Novartis legt neue Daten zu Lucentis vor – EU-Untersuchung zu Lucentis?

Novartis legt neue Daten zu Lucentis vor – EU-Untersuchung zu Lucentis?
Novartis-CEO Joe Jimenez. (Foto: Novartis)

Joe Jimenez, CEO Novartis. (Foto: Novartis)

Basel – Der Pharma-Konzern Novartis hat zum Augenheilmittel Lucentis am Fachkongress der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) in Orlando weitere positive Studiendaten präsentiert. Derweil soll die EU-Wettbewerbskommission gemäss einer Meldung des «Tages-Anzeigers» (Ausgabe 09.05.) Informationen über eine mögliche Absprache von Novartis und Roche in der Vermarktung von Lucentis und dem anstelle des Augenheilmittels auch «off-label» verwendeten Krebsmedikament Avastin sammeln.

Gemäss dem Zeitungsbericht soll EU-Wettbewerbskommissar Joaquín Almunia prüfen, «ob Handlungsbedarf besteht». Eine formelle Untersuchung sei noch nicht eröffnet worden.

Schon seit längerem im Visier
Die beiden Pharma-Konzerne sind bezüglich der Medikamente Lucentis und Avastin zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) schon seit längerem im Visier von Wettbewerbsbehörden. Im EU-Raum hat Italien die beiden Konzerne in dieser Sache zu Strafzahlungen von je rund 90 Mio EUR verurteilt, und in Frankreich läuft derzeit eine Untersuchung. Zudem hat sich im November 2013 auch der Europäische Verbraucherverband (BEUC) an die Europäische Kommission gewandt und forderte eine Untersuchung.

Obwohl sich beide Medikamente zur Behandlung von AMD als wirksam erwiesen hätten, sei nur Lucentis der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Zulassung für diese Indikation eingereicht und auch dafür registriert worden, schrieb Monique Goyens, Generaldirektorin der BEUC, damals in einem Brief an Almunia. Roche weigere sich Avastin für AMD registrieren zu lassen und gehe gegen die Verwendung des Medikamentes zur Behandlung von AMD vor, heisst es weiter.

Lucentis sei mehr als 50 mal teurer als Avastin, so die BEUC auf der Basis von Durchschnittspreisen von 32 bis 62 EUR für Avastin und 1’488 EUR für eine Dosis Lucentis. Dadurch könnten den nationalen Gesundheitsorganisationen in der EU möglicherweise finanzielle Schäden von mehreren hundert Millionen Euro entstanden sein, heisst es weiter.

Keine Absprachen – Rekurs in Italien
Die beiden Pharma-Konzerne hatten zuletzt Mitte April die Untersuchungen in Frankreich gegenüber AWP bestätigt. Lucentis sei speziell zur Behandlung von Augenerkrankungen entwickelt worden und sei derzeit das einzige in fünf Indikationen zugelassene anti-VEGF-Medikament. Lucentis habe ein gut bekanntes Sicherheitsprofil und werde jährlich weltweit mehr als 2,4 Mio Patienten verabreicht, hiess es damals bei Novartis.

«Es gibt keine Absprache zwischen Roche und Novartis, die den Wettbewerb beeinträchtigt», so Roche zur französischen Untersuchung. Zudem hielt Roche fest, dass Avastin und Lucentis zwei verschiedene Medikamente sind und für unterschiedliche medizinische Behandlungen entwickelt wurden sowie verschiedene Wirkstoffe enthalten.

Gegen die Strafzahlung in Italien hatten die beiden Konzerne Berufung angekündigt.

Klinische und «Real World»-Daten
Derweil hat Novartis zum Augenheilmittel Lucentis am Fachkongress der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) in Orlando weitere positive Studiendaten präsentiert. Die Studienergebnisse zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentes über fünf Anwendungsgebiete hinweg und basierten auf zulassungsrelevanten Tests sowie Ergebnissen aus aktuellen Behandlungen (Phase-IV-Studien), teilt der Pharma-Konzern am Freitag mit

Lucentis habe sich in der Behandlung von Sehverlusten in mehreren Indikationen bereits als wirksam erwiesen, und dies zeigten die an der ARVO vorgestellten klinischen Daten deutlich, wird Timothy Wright, Global Head of Development, in der Mitteilung zitiert. Sehr wichtig sei dabei, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentes in Behandlungen nach der Zulassung bestätigt werden konnten.

Lucentis ist bisher für die Therapiegebiete altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, Makulaödem nach retinalen Astvenenverschlüssen, Zentralvenen-Verschluss und subfovealen choroidalen Neovaskularisationen (nach altersbedingter Makuladegeneration) zugelassen. Das Medikament ist bisher in mehr als 100 Ländern registriert.

Die kommerziellen Rechte von Lucentis in den USA liegen bei Roche, für die übrigen Marktgebiete bei Novartis. Die Rechte an Avastin liegen vollumfänglich bei Roche. (awp/mc/ps)

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