Roche-CEO Severin Schwan.
Basel – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Erweiterung der Indikationen des Roche-Medikaments Avastin (bevacizumab) bei Brustkrebs erteilt.
Er empfiehlt Avastin als Erstlinien-Behandlung in Kombination mit Capecitabine für Patientinnen mit metastasierenden Brustkrebs, denen andere Chemotherapie-Optionen verwehrt sind. Dies teilte die EMA am Freitag mit. Demnach hatte sich der Ausschuss zunächst eine negative Meinung zu der Indikation gebildet, er habe diese aber nach einer Neuprüfung umgestossen, wie der Mitteilung weiter zu entnehmen ist. Die Umsätze von Avastin, das noch im vergangenen Jahr den grössten Umsatz unter den Roche-Medikamenten erwirtschaftet hatte, waren im ersten Quartal 2011 aufgrund regulatorischer Unsicherheiten deutlich zurückgegangen (-6% auf 1,42 Mrd CHF).
Chemotherapie mit Taxanen ist nicht für alle Patientinnen geeignet
Der Antrag auf Erweiterung der Zulassung beruhte gemäss Mitteilung von Roche vom Freitagnachmittag auf Ergebnissen der Phase-III-Studie «RIBBON 1». Diese habe gezeigt, dass im Vergleich zu den Frauen, die nur Xeloda erhalten hätten, bei Frauen mit einer Behandlung in der Kombination von Avastin mit Xeloda die Zeit ohne eine Verschlechterung ihrer Krankheit (progressionsfreies Überleben) signifikant verlängert gewesen sei. Derzeit ist Avastin in Europa zur Anwendung bei metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel zugelassen. Eine Chemotherapie mit Taxanen ist gemäss Roche jedoch nicht für alle Patientinnen geeignet.
Endgültige Zulassungserweiterung noch 2011 erwartet
Roche erwartet die endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission für die neue Kombination im Laufe dieses Jahres, so die Mitteilung. «Wir sind erfreut, dass das CHMP feststellt, dass Avastin in Kombination mit capecitabin bei metastasierendem Brustkrebs einen bedeutsamen klinischen Vorteil bietet, wodurch Ärzten und Patientinnen bei der Auswahl der angemessenen Behandlungsoption mehr Wahlmöglichkeiten zur Verfügung stehen», wird Hal Barron, Leiter von Global Development und Chief Medical Officer bei Roche, in der Mitteilung zitiert. (awp/mc/upd/ps)
