Roche erhält EU-Zulassung für Zytomegalovirus-Test

Roche-CEO Severin Schwan.

Basel – Der Pharmakonzern Roche hat für den Zytomegalovirus-Test die Zulassung in Europa erhalten. Der standardisierte und vollautomatische Test überprüfe Infektionen mit dem Virus und liefere den Klinikern Ergebnisse für Behandlungsentscheidungen, teilt der Pharmakonzern in der Nacht auf Freitag mit.

Das Testen der ZMV-Viruslast helfe Medizinern dabei, immungeschwächte Patienten, einschliesslich der Patienten, die eine Organ- und Stammzellentransplantation hinter sich haben, angesichts des Risikos einer ZMV-Erkrankung zu behandeln, so die Mitteilung weiter. Der Test basiere auf den ersten «WHO International Standard» für den Humanen Zytomegalovirus für Techniken zur Verstärkung von Nukleinsäure und erkenne Infektionen mit dem Virus und die Auswirkungen der antiviralen Therapie auf die Virusaktivität. Der Test sei für die Nutzung auf Roches COBAS-System bestimmt, heisst es weiter.

Zwei Phase-II-Studien belegen Sicherheitsprofil von Dalcetrapib

Derweil hat Roche in zwei Studien für einen Produktkandidaten zur Therapie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gute Ergebnisse erzielt. So konnte in den Phase-IIb-Studien das Sicherheitsprofil für den Modulator Dalcetrapib des Cholesterin-Ester-Transfers bestätigt werden. In Tests dal-VESSEL und dal-PLAQUE sei die Wirkungsweise des Produktkandidaten auf die Gefässfunktion und das arteriosklerotische Fortschreiten der Erkrankung untersucht worden, teilt Roche weiter mit.

Herzkreislauf-Erkrankungen häufigste Todesursache weltweit
Ziel der Studien sei der Nachweis gewesen, dass Dalcetrapib keine entzündungsfördernde Auswirkungen habe oder die Atherosklerose beschleunige, den Blutdruck nicht verändere und allgemein in bis zu zwei Jahren behandelten Patienten gut verträglich sei, heisst es weiter. Derzeit gebe es zwar zahlreiche wirksame Therapieformen für Herzkreislauf-Risikofaktoren, doch seien Herzkreislauf-Erkrankungen weiterhin die häufigste Todesursache weltweit. Dabei sei Atherosklerose ein wichtiger Faktor, heisst es weiter. Dalcetrapib sei ein neues Molekül, das durch die Modulation des Cholesterin-Ester-Transfer-Proteins das «gute» Cholesterol fördere. Die Hypothese gehe nun dahin, dass Dalcetrapib künftige Herz-Kreislauf-Vorfälle verhindern könne. Entsprechende Tests würden derzeit mit dem dal-HEART-Programm an mehr als 17’000 Probanden durchgeführt.

Weitere Studien
Die Daten der beiden Studien sowie der laufenden dal-HEART-Tests sollen an einer Fachtagung vorgestellt werden, so die Mitteilung. Zudem würden mit der Morbiditäts- und Mortalitätsstudie der Phase III, dal-OUTCOMES, bei knapp 16’000 Patienten mit stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einem kürzlichen Vorfall die Wirksamkeit von Dalcetrapib untersucht. Mit einer fünften Phase-III-Studie, dal-ACUTE, werde demnächst begonnen. Die Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit bei rund 300 Patienten nach einem akuten Vorfall während 20 Wochen untersuchen, so die Mitteilung weiter. (awp/mc/ps)

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