Severin Schwan, CEO Roche. (© Roche)
Basel – Der Pharma-Konzern Roche verzichtet darauf, in Indien den Patentschutz für das Brustkrebs-Medikament Herceptin (Trastuzumab) vor Gericht durchzusetzen. Der Entscheid wurde getroffen, nachdem das Patentbüro in Kalkutta im Juli den Schutz für Teilpatente des Medikamentes aufgehoben hatte. Dabei wurde angeführt, dass die Anträge nicht korrekt eingereicht worden seien. Der Pharma-Konzern versteht den Verzicht als Einzelfall, andere Patente sollen weiterhin geltend gemacht werden.
«Die regelmässige Überprüfung unseres Patentportfolios ist ein routinemässiger Geschäftsvorgang. In diesem Zusammenhang hat Roche beschlossen, das indische Patent Nr. 205534 (Sekundärpatent) und die entsprechenden Teilanmeldungen nicht weiterzuführen. Diese Entscheidung berücksichtigt die Stärke der betreffenden Rechte und die allgemeinen Bedingungen für geistiges Eigentum in Indien», bestätigte ein Roche-Sprecher gegenüber AWP Medienberichte von Ende letzter Woche.
Patente in Indien auch weiterhin geltend machen
«Auch wenn Roche keinen Patentschutz für Trastuzumab in Indien hat, ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass es zurzeit keine zugelassenen Biosimilars von Trastuzumab in Indien gibt», so der Sprecher weiter. Der Konzern begrüsse im Bereich der Biosimilars die Rolle der indischen Regierung bei der Formulierung einer Vorgehensweise und von Richtlinien zu deren Markteinführung, die auf wissenschaftlichen Grundlagen basierten und sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit gewährleisteten, heisst es weiter. «Wir werden andere Patente für unsere Arzneimittel in Indien auch weiterhin geltend machen», so der Sprecher.
Der Patentstatus von Trastuzumab hat laut Roche keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit des Arzneimittels in Indien. Man habe in Partnerschaft mit einheimischen Unternehmen bereits eine lokale Preisgestaltungs- und Markenstruktur für eine Reihe von Arzneimitteln, darunter auch Trastuzumab, auf dem indischen Markt eingeführt und überprüfe derzeit die Auswirkungen dieses Programms in Indien.
Weiterhin mit Regierung zusammenarbeiten
Roche will mit der indischen Regierung trotzdem weiter zusammenarbeiten. Die Gewährleistung des Zugangs zu Medikamenten wie Herceptin sei aber eine komplexe Aufgabe. «Wesentliche Fortschritte können hierbei nur in kontinuierlicher enger Zusammenarbeit zwischen der Regierung, der Pharmaindustrie und den Leistungserbringern des Gesundheitswesens erreicht werden, ohne geistige Eigentumsrechte zu beeinträchtigen, die als Anreiz für die Erforschung neuer Behandlungsmöglichkeiten von Krankheiten erforderlich sind», so der Sprecher weiter.
Kleiner Markt – Schwierige Herceptin-Herstellung
Indien ist für Roche umsatzmässig bisher ein sehr kleiner Markt. 2012 erreichten die Pharma-Verkäufe in Indien 64 Mio CHF oder 0,2% des weltweiten Pharma-Umsatzes. Dies vergleiche sich mit Umsätzen von je über 400 Mio CHF in Russland oder Mexiko oder 1,2 Mrd in China.
Der Antikörper Herceptin ist als biologisches Medikament schwierig herzustellen. «Herceptin ist ein Antikörper, der in einem komplexen Verfahren hergestellt wird und zur Anwendung ein Begleitdiagnostikum und Infusion benötigt. Derartige ‹Biologics› sind ungleich schwieriger herzustellen als traditionelle chemische Wirkstoffe und lassen sich auch nicht eins-zu-eins kopieren», so Roche. Zudem führe die Anwendung im Spital auch dazu, dass neben Kostenfaktoren auch Aspekte wie die Verfügbarkeit von Spitalinfrastruktur oder Ärzten beim Zugang zu Herceptin eine grosse Rolle spielten. (awp/mc/ps)
