Oridion: FDA verhängt Einfuhrstopp in USA

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Jerusalem – Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat für alle medizinischen Geräte des an der SIX kotierten Medtech-Herstellers Oridion Systems einen Einfuhrstopp in die USA verhängt. Die FDA-Entscheidung sei nach einer Inspektion im Juni 2011 und einem «Warning Letter» erfolgt, auf den im Oktober 2011 geantwortet worden sei, teilt Oridion am Dienstag mit. Dabei habe die US-Behörde sich auf die Überprüfung der Kontrolle von Einkäufen von Zulieferern fokussiert.

Die Entscheidung der FDA beeinträchtige den Verkauf von medizinischen Geräten in den USA für die restlichen Tage des Jahres 2011, heisst es weiter. Daher werde der Umsatzuwachs im Schlussquartal gegenüber der Vorjahresperiode minimal sein. Die Verkäufe in anderen Ländern seien von der FDA-Entscheidung nicht betroffen. Entsprechend rechnet das Oridion-Management gemäss Mitteilung für 2011 noch mit einem Umsatzanstieg von 17%, leicht unter der bisherigen Guidance von +20%. Die Auswirkungen der FDA-Entscheidung auf die Umsätze im kommenden Geschäftsjahr könnten noch nicht beurteilt werden, heisst es weiter. Sie sollten in die USA sollten aber nicht über das erste Halbjahr hinausreichen.

Oridion im Gespräch mit FDA
Oridion sei mit der FDA im Gespräch und werde nach neuen Erkenntnissen weiter informieren, so die Mitteilung. Hinsichtlich der Kontrolle der Produkt von Zulieferern seien die notwendigen Schritte eingeleitet worden. «Oridion behandelt diese Angelegenheit (…) mit höchster Priorität. Wir vertrauen auf die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte und unternehmen alle nötigen Schritte, damit unsere Qualitätssicherungsverfahren die Anforderungen der FDA voll und ganz erfüllen», wird VR-Präsident und CEO Alan Adler in der Mitteilung zitiert.

Produktionsmängel bei Zulieferer
Anlässlich der Publikation der Q3-Ergebnisse Mitte November hatte das Oridion-Management den negativen Einfluss der FDA-Untersuchung auf den Umsatz auf bis zu 1,5 Mio USD beziffert. Die Untersuchung stehe im Zusammenhang mit dem Rückruf eines kleinen Teils der Produkte des Unternehmens im Mai, woraufhin die FDA im Oktober mit einen «Warning Letter» reagiert habe, hiess es damals. Als Folge davon seien Produktionsmängel bei einem Zulieferer Oridions entdeckt worden, die nun behoben würden. Damals wurde keinen Einfluss auf die Verkäufe von Hardware erwartet.

Plastikpartikel im Innern der Inhalationsschläuche
Im Mai hatte Oridion anlässlich der Präsentation des Quartalsergebnisses über den Rückruf von Verbrauchsartikeln aus dem CO2-Filterliniensortiment (FilterLine H Set und VitaLine H Set Microstream) für Neugeborene und Säuglinge informiert. Grund für den Rückruf seien Produktionsfehler gewesen, die zu feinen Plastikstücken im Innern der Inhalationsschläuche führen und bei Inhalation durch den Patienten Entzündungen der Atemwege hervorrufen könnten. Bislang seien jedoch keine Berichte über Verletzungen durch Produkte Oridions bekannt geworden, hiess es damals weiter.

Zurückgerufen wurden so 1’932 Boxen je 25 Stück bzw. 48’300 Einheiten, die zwischen Oktober 2010 und Februar 2011 produziert worden seien, wie es damals hiess. 2010 hatte Oridion über 4 Mio Stück des Produktes verkauft. Der Rückruf war damals gemäss einem Sprecher abgeschlossen worden.

Aktie unter Druck
Daniel Jelovcan von der Bank Vontobel hat für die Aktien von Oridion im Zuge der FDA-Entscheidung eine Überarbeitung der Schätzungen für das Geschäftsjahr 2012 angekündigt. Dabei soll auch das Kursziel angepasst werden. Bisher werden die Oridion-Aktien mit «Buy» bewertet, und hat 16,60 CHF betragen. Derweil reagieren die Anleger mit Abgaben auf den Einfuhrstopp. Bis gegen 09.50 Uhr verlieren die Oridion-Aktien um 14,2% auf 8,80 CHF. Umgesetzt worden ist dabei gut die Hälfte eines durchschnittlichen Tagesvolumens. (awp/mc/upd/ps)

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