Actelion-CEO Jean-Paul Clozel. (Copyright: Actelion)
Allschwil – Actelion von der australischen Gesundheitsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) die Marktzulassung für Opsumit 10 mg (Macitentan) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erhalten, wie das Pharmaunternehmen am Freitag mitteilt.
Opsumit ist als Monotherapie oder in Kombination mit zugelassenen Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder inhalierten Prostanoiden zur Behandlung von idiopathischer oder erblich bedingter PAH, PAH infolge Bindegewebserkrankungen sowie PAH aufgrund angeborener Herzfehler mit Shunts-Korrektur bei Patienten mit Symptomen in WHO-Funktionsklasse II, III oder IV indiziert.
US- und EU-Zulassung 2013 erteilt
Das Tracleer-Nachfolgerpräparat Opsumit wurde im Oktober 2013 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, im November von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada und im Dezember 2013 von der EU-Kommission zugelassen. Zurzeit laufen die behördlichen Prüfungen der Zulassungsanträge in anderen Ländern, unter anderem auch der Schweiz. (Actelion/mc/ps)
