Das teilte Novartis am Mittwochabend mit. Die Zulassung basiere auf den Daten einer doppelblinden, aktiven und kontrollierten Studie. Diese habe gezeigt, dass Amturnid den Bluthochdruck signifikant stärker senke als alle Zweifach-Kombinationen der Komponenten des Medikamentes. Die Dreifach-Kombination wurde für all jene Patienten zugelassen, deren Bluthochdruck mit Zweifach-Kombinationen nicht ausreichend kontrolliert werden kann, sie ist aber nicht als Ersttherapie indiziert.
Weltweit rund 1 Milliarde Menschen mit Bluthochdruck
An der Studie nahmen gemäss Mitteilung 1’181 Patienten teil, die an mittelstark ausgeprägtem Bluthochdruck litten. An Bluthochdruck würden in den USA knapp 75 Mio Menschen leiden, weltweit seien es rund 1 Mrd Menschen, erklärte Novartis. Geschätzte 31% der Erwachsenen, die gegen Bluthochdruck behandelt würden, würden die Zielwerte nicht erreichen, so die Mitteilung weiter. Gemäss breit angelegten klinischen Studien brauchen bis zu 85% der Patienten mehrere Medikamente, um den Blutdruck unter Kontrolle zu bringen.
EU-Zulassung für Meningokokken-B-Impfstoff beantragt
Novartis hat bei der EU-Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) ein Gesuch für die Marktzulassung des Multi-Komponenten Meningokokken-B-Impfstoffs Bexsero (4CMenB) eingereicht. Das Zulassungsgesuch bei der EMA soll die Basis für weitere Registrierungsanträge sein, teilt Novartis am Donnerstag mit. So seien entsprechende Anträge in Asien, Lateinamerika und Nordamerika vorgesehen. Vorbehaltlich der Zulassung durch die EMA werde Bexsero der erste Impfstoff mit breiter Abdeckung gegen durch Meningokokken der Serumgruppe B (MenB) verursachte Erkrankungen in der gesamten EU und dem europäischen Wirtschaftsraum sein, heisst es weiter.
«Wichtiger Meilenstein»
«Der Zulassungsantrag für Bexsero ist ein wichtiger Meilenstein hin zum weltweit breit abdeckenden MenB-Wirkstoff (…) durch den Multi-Komponenten-Ansatz», wird Andrin Oswald, Leiter der Division Vaccines and Diagnostics in der Mitteilung zitiert. Der Zulassungsantrag basiert gemäss Mitteilung auf klinischen Studien mit über 7’500 Probanden vom Kleinkind bis zu Erwachsenen. Die Studien würden weiter ausgewertet im Hinblick auf die Wirksamkeit von Bexsero bei weiteren Meningokokken-Serogruppen. Resultate werden in der Mitteilung für 2011 in Aussicht gestellt.
Sterblichkeitsrate von 10%
Die Meningokokken-Erkrankung ist eine schwere, aggressive Erkrankung, die innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Auftreten erster Symptome tödlich verlaufen kann. Bei Überlebenden können schwerwiegende Krankheitsfolgen auftreten wie Hirnschäden, Lernstörungen oder Hörverluste. Bisher zugelassene Impfstoffe schützen gemäss Mitteilung gegen die Serogruppen A, C, W135 und Y. Weltweit würden aber 20’000-80’000 neue MenB-Erkrankungen pro Jahr mit einer Sterblichkeitsrate von 10% diagnostiziert. Auf diese Serogruppe würden bis zu 80% der Meningokokken-Erkrankungen entfallen. (awp/mc/ss/31)
