Devia tritt mit einer agentenbasierten KI für das GxP-Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie in den Markt ein
Zürich – Devia ist eine agentische KI, die jede Phase einer GxP-Abweichung abdeckt – von der ersten Meldung in der Produktion über die Ursachenanalyse und CAPA bis hin zum inspektionsfähigen Abschluss. Nach einem Jahr Pilotbetrieb mit Qualitätsteams in realen GxP-Umgebungen ist das Unternehmen in die Öffentlichkeit getreten.
Devia entstand aus der Zusammenarbeit von Visium mit Pharmaherstellern, bei der sich jedes Mal dasselbe Muster zeigte: Die Untersuchung von Abweichungen verlief langsam, manuell und von Standort zu Standort uneinheitlich. Ein Pilotprojekt mit einem der weltweit grössten CDMOs bestätigte dies und zeigte, wie viel schneller Untersuchungen ablaufen können, wenn ein Agent die Vorarbeit übernimmt. Um diese Arbeit in ein Produkt für die gesamte Branche umzusetzen, stellte Visium ein engagiertes Führungsteam zusammen: Andrea Tassistro (ehemaliger CTrO bei Owkin), Anton Van Pamel (ehemaliger Partner bei BCG X) und Pascal Rodriguez (ehemaliger Head of Engineering bei Bestmile). Im Laufe des vergangenen Jahres hat das Team die Lösung als skalierbare, standortübergreifende Plattform neu entwickelt und sie mit Qualitätsteams in realen GxP-Umgebungen getestet, wobei die Roadmap anhand ihres Feedbacks gestaltet wurde.
Untersuchungen unter Druck und KI nach einem neuen EU-Standard
Die Aufsichtsbehörden erwarten von Herstellern und ihren Partnern, dass sie an jedem Standort gründliche, zeitnahe und gut dokumentierte Untersuchungen vorweisen. Für die meisten Qualitätsorganisationen ist dies mit den heutigen Tools nur schwer zu bewerkstelligen. An den meisten Standorten erfolgt die Bearbeitung von Abweichungen noch weitgehend manuell: Berichte gehen verspätet und unvollständig ein, Ermittler müssen den Kontext über mehrere Systeme hinweg nachverfolgen, und die Fristen lassen wenig Zeit, um die eigentliche Ursache zu ermitteln. Unzureichende Untersuchungen gehören zu den häufigsten Beanstandungen bei Inspektionen in der Branche, und dasselbe Problem tritt oft wiederholt auf, manchmal an einem anderen Standort.
Gleichzeitig müssen Qualitätsteams nun Rechenschaft über jede KI ablegen, die sie in einen GxP-Prozess einbringen. Das EU-KI-Gesetz legt fest, wie Anbieter von risikoreicher KI das Qualitätsmanagement gestalten müssen, und im Oktober 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission die Norm EN 18286, die erste harmonisierte Norm im Rahmen des Gesetzes, die das von ihnen erwartete Qualitätsmanagementsystem beschreibt. Devia ist im Einklang mit diesen Grundsätzen konzipiert: Jeder KI-Vorschlag ist nachvollziehbar, und das Protokoll zeigt, was die KI vorgeschlagen hat, wie der qualifizierte Prüfer entschieden hat und warum.
„Jeder Qualitätsverantwortliche kennt diesen Moment: Eine Abweichung taucht auf, die bekannt vorkommt, und niemand hat sie kommen sehen. Manchmal gelingt es uns nicht, die Zusammenhänge zu erkennen und das Gesamtbild zu sehen, das wiederkehrende Abweichungen offenbart. Devia verbindet diese Zusammenhänge, sodass die eigentliche Ursache gleich beim ersten Mal gefunden und eine Wiederholung erkannt wird, bevor ein Inspektor darauf stösst“, sagte Anton Van Pamel, CPO bei Devia.
Ein Agent für den gesamten Lebenszyklus von Abweichungen
Der Agent von Devia übernimmt die Hauptarbeit in jeder Phase: Er strukturiert das Ereignis bei der Erfassung, trägt die Belege zusammen, schlägt die Grundursachen vor und entwirft die Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPA). Bediener, Ermittler und die Qualitätssicherung behalten die Kontrolle und prüfen sowie genehmigen jeden Schritt anhand eines vollständigen, inspektionsbereiten Protokolls. Devia gleicht jede Grundursache mit früheren Fällen ab, um Wiederholungen zu kennzeichnen, und seine Trendüberwachung zeigt an, wenn dasselbe Thema standortübergreifend auftritt.
Entwickelt für GxP, auf bestehende Systeme zugeschnitten
Devia arbeitet mit den validierten Systemen zusammen, die Kunden bereits einsetzen, wie beispielsweise TrackWise, Veeva Vault QMS und MasterControl. Jeder KI-Vorschlag ist rückverfolgbar, und jede Entscheidung wird – wie von GxP vorgeschrieben – von einem qualifizierten Prüfer getroffen und unterzeichnet. In Kundenpilotprojekten hat Devia den Zeitaufwand der Anwender für die Untersuchung von Abweichungen halbiert.
Entwickelt für Biopharma, CDMOs und CROs
Devia wurde für Unternehmen konzipiert, die viele Standorte und zahlreiche Partner betreiben. Grosse Biopharmaunternehmen nutzen es, um Untersuchungen in ihrem gesamten Netzwerk zu standardisieren. CDMOs setzen es ein, um Abweichungen für mehrere Auftraggeber mit jeweils eigenen Anforderungen schneller zu schliessen. CROs nutzen es, um GxP-Aufzeichnungen über alle Studien hinweg vollständig und auditbereit zu halten.
„Ein Jahr lang haben wir Devia still und leise entwickelt, Seite an Seite mit den Menschen, die täglich mit Abweichungen zu tun haben“, sagte Pascal Rodriguez, CTO bei Devia. „Qualitätsteams brauchen kein weiteres Aufzeichnungssystem. Sie brauchen einen Assistenten, der die Vorarbeit leistet, damit sich ihre Experten auf die wirklich wichtigen Ursachen konzentrieren können.“ (Devia/mc/hfu)
| Über Devia Devia hat es sich zur Aufgabe gemacht, Patienten sichere und wirksame Medikamente zur Verfügung zu stellen. Das Unternehmen unterstützt Biopharma-Unternehmen, CDMOs und CROs dabei, Abweichungen schnell zu erfassen, zu untersuchen und zu beheben und so Qualitätsvorfälle in Erkenntnisse umzuwandeln, die die Sicherheit und termingerechte Bereitstellung von Therapien gewährleisten. Devia ist ein Spin-off von Visium mit Sitz in Zürich. |
