Patienten mit leichter, symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II (FCII) hätten nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosentan eine signifikante Verzögerung der Verschlechterung des klinischen Zustands verzeichnet, teilt Actelion am Montag mit. Die Anzahl Patienten, bei denen ein Fortschreiten der Erkrankung in der WHO-Funktionsklasse III/IV festgestellt wurde, verringerte sich gemäss der Studie ebenfalls.
Studie mit 185 Patienten
An der placebokontrollierten Studie nahmen 185 Patienten teil. Es ist die bisher einzige randomisierte Kontrollstudie zur gezielten Untersuchung von PAH-Patienten mit WHO-Funktionsklasse II. Die gewonnen Daten aus der Studie würden für Zulassungsanträge bei den Behörden weltweit verwendet, sagte CEO Jean-Paul Clozel.
Weitere Studien zu Bosentan
Im Rahmen der ESC-Jahreskonferenz 2007 wurden noch weitere Studien zu Bosentan vorgestellt. Mit der COMPASS-13-Studie wurden detaillierte hämodynamische Informationen über eine Kombination von Sildenafil und Bosentan gewonnen. Die Daten belegen, dass die Kombination und einen langfristig angelegte Therapie mit Bosentan eine signifikante Verbesserung der hämodynamischen Parameter zur Folge hat.
FUTURE4
Mit FUTURE4, einer offenen einarmigen Studie der Phase III4 für eine neuartige pädiatrische Formulierung zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Profils bei Kindern mit PAH wies eine gute Verträglichkeit von Bosentan auf sowie ein Sicherheitsprofil, das mit dem der Erwachsenenpopulation vergleichbar sei, heisst es weiter. Es folgt eine Verlängerungsstudie FUTURE-2.
BENEFiT
Die Ergebnisse von BENEFiT, eine Phase III-Studie bei Patienten mit inoperabler CTEPH, werden am Mittwoch, 5. September, vorgestellt. (awp/mc/gh)
