Roche: EMEA empfiehlt nach Viracept-Rückzug vorläufigen Vermarktungsstopp

Nach dem Anfang Juni erfolgten Rückzug des Produkts wegen chemischer Verunreinigung befürchte die EMEA, dass zum jetzigen Zeitpunkt die Qualität und Sicherheit von Viracept nicht garantiert werden könne, hiess es am Donnerstagabend in einer Mitteilung der Behörde.

Viracept weiterhin nicht erhältlich
Als Folge dieser empfohlenen Suspendierung werde Viracept weiterhin nicht erhältlich sein, bevor nicht ‹korrektive Massnahmen› zur Behebung der Mängel im Produktionsprozess implementiert worden seien, führte die EMEA aus. Vom Rückzug des Medikaments Anfang Juni waren neben Europa alle belieferten Märkte ausser den USA, Kanada und Japan betroffen.

Patientenregister zu Viracept einrichten
Roche hat ihrerseits in einer Mitteilung bekannt gegeben, dass die Zulassung von Viracept in Europa ‹vorübergehend ruhe, solange weitere Überprüfungen stattfinden› würden. Der Konzern will im Einvernehmen mit der EMEA ein Patientenregister zu Viracept einrichten, um Patienten zu erfassen und zu beobachten, die möglicherweise der chemischen Verunreinigung des HIV-Präparats ausgesetzt waren.

Ein geringes Risiko für die Patienten
Bei der Verunreinigung handelt es sich um Methansulfonsäureethylester (EMS, Ethylmethansulfonat). Roche erforscht nun in einer Reihe von Studien die möglichen Wirkungen von EMS. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie stehen EMEA zufolge voraussichtlich Ende Jahr zur Verfügung. «Nach unserem bisherigen Wissensstand gehen wir davon aus, dass für die Patienten nur ein geringes Risiko besteht, möchten aber sichergehen, dass die Patienten unter Beobachtung sind, und die Register werden eben dies ermöglichen», wurde William Burns, Leiter der Pharmasparte von Roche, in der Mitteilung zitiert.

Keine Auswirkung auf die finanziellen Richtwerte
Darüber hinaus will Roche Massnahmen einleiten um sicherzustellen, dass künftige Lieferungen von Viracept den Spezifikationen der EMEA zu EMS entsprechen. Der Basler Pharmakonzern versicherte in der Mitteilung erneut, dass der Rückruf und die Folgemassnahmen keine Auswirkung auf die finanziellen Richtwerte der Gruppe haben werden. (awp/mc/ab)