Bis zu diesem Datum darf das Produkt nicht aktiv vermarktet werden. Verstreicht diese Frist ohne die geforderten Anpassungen, müsste das Produkt vom Markt gezogen werden, schreibt die MPA in einer Mitteilung vom Mittwoch. Dies bezieht sich auch auf das ebenfalls kritisierte Implantat «NobelPerfect».
Mögliche Gründe für Knochenschwund müssen beschrieben werden
Konkret muss der Dentalimplantatehersteller in der Dokumentation zur Anwendung und zum Training mögliche Gründe für den Knochenschwund beschreiben und Wege aufzeigen, wie das Risiko eines Knochenschwunds verhindert werden kann. In den Marketingunterlagen müssen zudem die Anwenderkenntnisse und Qualifikationen aufgelistet sein, welche benötigt werden, um das Produkt sicher anzuwenden. Schliesslich muss Nobel Biocare die betroffenen Kunden und Behörden über die Änderungen in der Dokumentation informieren.
Lange Geschichte der Streitigkeiten
NobelDirect macht gemäss Analysten rund 1,3% des Gesamtumsatzes bei Nobel Biocare aus. Das Dentalimplantant erhielt im Jahr 2004 die Zulassung der FDA und wurde anschliessend im März lanciert. Es ist vom Implantat NobelReplace abgeleitet, das bereits 1997 auf den Markt kam. Die Streitigkeiten um NobelDirect waren von langer Natur: Im Mai 2005 forderten zwei Schwedische Professoren Nobel Biocare erstmals auf, das umstrittene Produkt vom Markt zu nehmen, da das Implantat zu übermässigem Knochenschwund führe. Daraufhin hat sich die MPA mit dem Fall befasst und anfangs Februar 2006 entschieden, dass NobelDirect weiterhin vertrieben werden dürfe. Die Daten würden allerdings signifikant voneinander abweichen, weshalb die Behörde die beiden Parteien aufgefordert hatte, sich zusammenzusetzen, um die zugrunde liegenden Daten sorgfältig zu studieren. Ende März 2006 wurde der Fall dann aber neu aufgerollt, nachdem die MPA zwei weitere unabhängige Experten zur Durchsicht der Daten zu NobelDirect beauftragt hatte. Vier Monate später, Ende Juli, hatte sich der Expertenausschuss einer unabhängigen Expertengruppe der MPA gegen die weitere Vermarktung des umstrittenen Produkts ausgesprochen, bis gewisse Änderungen in der Dokumentation und der Anleitung vorgenommen werden. Nobel Biocare verzichtete daraufhin freiwillig auf die Verteilung von Werbematerial zu NobelDirect.
«Eher eine Art Prototyp»
Der Glattbrugger Konzern betonte zwischenzeitlich immer wieder, dass die Sicherheit des Produktes bei richtiger Anwendung gegeben sei. Trotzdem bezeichnete die unabhängige Expertengruppe NobelDirect im September als «eher eine Art Prototyp», der nur mit äusserster Vorsicht und in einem streng kontrollierten Rahmen verwendet werden soll. Die erste Frist für eine Entscheidung zu NobelDirect hatte die Behörde anno dazumals auf spätestens Ende Oktober festgelegt, am 25. Oktober jedoch auf einen späteren Zeitpunkt verschoben. Nobel Biocare werde die kompletten Daten der zweijährigen Follow-Up-Studie erst noch einreichen, und diese wolle man eben noch berücksichtigen, hiess es als Begründung.
(AWP/mc/hfu)
