Beim Krebsmedikament Avastin spricht sich die Behörde demnach für eine Indikationserweiterung aus. So soll das Produkt bei metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel als Erstlinienbehandlung eingesetzt werden können. Bei Xeloda unterstützt das Komitee die Anwendung des Medikaments als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, dies in Kombination mit einem Platinum-basierten Regim, wie es in einer Mitteilung der Behörde heisst.
EU-Kommission entscheidet über Sebivo/Telbivudine
Zum Novartis-Produkt Sebivo/Telbivudine heisst es, die Prüfung der EMEA habe am 01. März begonnen und dauere 210 Tage. Das Medikament ist für die Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen vorgesehen, bei denen unter anderem Verdacht auf eine Entzündung der Leber besteht. Das letzte Wort in diesen Zulassungsverfahren hat nun die EU-Kommission.
Für Focetia ausgesprochen
Das vorberatende Komitee der EU-Komission hat sich zudem für die Zulassung des humanen Impfstoffs Focetia der Novartis AG ausgesprochen. Dieser würde im Fall einer Grippepandemie, die beispielsweise auf dem H5N1-Virus basiert, eingesetzt, heisst es am Freitag in einer Mitteilung. Focetria gehört zu einer neuen Klasse von ‹Mock-Up›-Impfstoffen. Dieser wird im Fall einer Pandemie auf den jeweiligen Virus-Stamm abgestimmt und enthält den Impf-Hilfsstoff MF59. Nun muss die EU-Kommission über die definitive Zulassung entscheiden. In der Regel folgt sie der Empfehlung des CHMP. (awp/mc/ab)
