Basel -Die beiden Basler Pharmakonzerne Roche und Novartis haben vom vorberatenden Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) je positive Gutachten erhalten. Die Empfehlung für Roche bezieht sich auf eine weitere Anwendung von Avastin, während jene für Novartis das Medikament Rasitrio zur Behandlung von Bluthochdruck betrifft.
Die Zulassungsempfehlung für Roche betreffe die Kombination von Avastin mit einer Standardchemotherapie als Front-Line-Therapie für Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, teilte Roche am Freitag mit. Die endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission werde im Laufe des Jahres erwartet, heisst es weiter. «Das positive Gutachten des CHMP ist eine gute Nachricht für Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, für die weitere wirksame Behandlungsmöglichkeiten notwendig sind», wird Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche, in der Mitteilung zitiert. «Die Zulassung von Avastin für diese Anwendung wäre eine bedeutende Entwicklung in einem Bereich, in dem seit über zehn Jahren kaum Therapiefortschritte erzielt wurden.»
Kombinationstherapie
Im Detail befürwortet der vorberatende Ausschuss gemäss Mitteilung die Anwendung von Avastin in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Front-Line-Therapie von fortgeschrittenem (FIGO-Stadien IIIB, IIIC und IV) epithelialem Eierstockkrebs mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Avastin wird für 6 Zyklen in Kombinationstherapie verabreicht, gefolgt von einer Weiterbehandlung mit Avastin als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung bzw. für eine Höchstdauer von 15 Monaten. Die empfohlene Dosis von Avastin ist 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Siebthäufigste Krebstodesursache bei Frauen weltweit
Eierstockkrebs ist gemäss Mitteilung die achthäufigste Krebsart bei Frauen und die siebthäufigste Krebstodesursache bei Frauen weltweit. Jedes Jahr wird bei über 220’000 Frauen auf der ganzen Welt ein Eierstockkrebs diagnostiziert, und rund 140’000 Betroffene sterben an der Erkrankung. Eine tragende Säule der Behandlung sei, den grösstmöglichen Teil des Tumors zu entfernen; bei den meisten Patienten wird die Erkrankung jedoch erst im Spätstadium diagnostiziert (wenn der Tumor bereits relativ gross ist oder gestreut hat), weshalb sie eine zusätzliche Behandlung benötigen würden.
Roche hatte in zwei Phase-III-Studien (GOG0218 und ICON7) verglichen Frauen, die Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie und anschliessend Avastin alleine erhielten mit Frauen, die nur eine Chemotherapie bekommen hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass Frauen mit Avastin signifikant länger lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung weiter verschlechterte (progressionsfreies Überleben).
Novartis: Positive Empfehlung für EU-Zulassung von Rasitrio
Novartis hat von der CHMP eine positive Empfehlung für Rasitrio zur Behandlung von Bluthochdruck erhalten. Rasitrio kombiniere den einzigen direkten Renin-Inhibitor Rasilez mit dem Kalziumkanalblocker Amlodipine und der diuretischen Hydrochlorothiazide (HCT), teilte der Konzern am Freitag mit. In einer Phase-III-Studie habe Rasitrio im Vergleich mit der zweifach Kombination der einzelnen Komponenten signifikant höhere Bluthochdruckreduktionen gezeigt, heisst es weiter. Das Medikament wird als Ersatztherapie für Patienten empfohlen worden, deren Bluthochdruck bereits mit einer Kombination der Komponenten kontrolliert wurde.
«Wichtiger Schritt für Zulassung»
Die positive Empfehlung durch die CHMP sei ein wichtiger Schritt für die Zulassung und mache die neue Dreifach-Kombinationstherapie für Patienten verfügbar, deren Blutdruck nicht unter Kontrolle sei und möglicherweise verschiedene Medikamente benötigten, so der Divisionsleiter von Novartis Pharmaceuticals, David Epstein. Normalerweise folgt die EU-Kommission der Empfehlung durch die CHMP. Die Basler gehen von einer Entscheidung innerhalb der nächsten drei Monate aus. Die Kombination von Aliskiren, Amlodipine und Hydrochlorothiazide (HCT) wurde in den USA bereits im Dezember 2010 unter dem Markennamen Amturnide zugelassen. (awp/mc/ps)
