Nicht betroffen sind die Zulassungen des Medikaments zur Behandlung von Darm-, Nieren- und Lungenkrebs sowie von Hirntumoren. Roche wird nun noch ein Hearing angeboten. Die EU hat Avastin als Brustkrebs-Kombinationstherapie bestätigt. Die klinischen Daten haben nach Auffassungen der FDA ergeben, dass die Gesamtüberlebenszeit der behandelten Patientinnen nicht verlängert und das Fortschreiten der Krankheit nicht aufgehalten wird.
Anhörung gefordert
Roche fordert von FDA eine Anhörung in diesem Fall. Ein «Notice of Opportunity for a Hearing» (NOOH) ist einer Mitteilung von Roche zufolge eine von der FDA institutionalisierte Anhörungsmöglichkeit. Bis zum Abschluss des Verfahrens bleibt Avastin als Brustkrebsbehandlung zugelassen. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat derweil gemäss Roche die Zulassung der Avastin/Paclitaxel-Kombitherapie gegen metastasierenden Brustkrebs bestätigt. Im Gegensatz zur FDA sieht die EMA den Nutzen grösser als die Risiken. So behandelte Frauen lebten länger, ohne dass sich die Krankheit verschlimmere. Das EMA-Beratungsgremium CHMP habe unterdessen empfohlen, einer anderen Avastin-Anwendung die Zulassung zu entziehen, jener im Kombination mit Docetaxel. Die CHMP empfiehlt überdies, Avastin in der EU nicht zuzulassen für eine Kombibehandlung mit Capecitabine.
Weitere Avastin-Zulassungen nicht betroffen
Roche betont, dass die anderen Anwendungs-Zulassungen für Avastin nicht von diesen Verfahren betroffen sind. Insgesamt ist das neuartige, aber teure Medikament für fünf verschiedene Anwendungen auf dem Markt, jedoch nicht überall für dieselben zugelassen. Negativmeldungen zu Avastin hatten den Roche-Börsenkurs gedrückt. Avastin war in den USA 2008 in einem beschleunigten Verfahren als Brustkrebs-Behandlung vorläufig zugelassen worden. Die verlangten vertiefenden Studien hatten dann aber die Experten nicht überzeugt: Der Nutzen sei zu klein angesichts der Risiken, hiess es im Juli. Der Umsatz von Avastin lag 2009 bei 6,2 Mrd CHF. Im ersten Halbjahr 2010 setzte der Konzern mit Avastin 3,4 Mrd CHF um. Nach Analystenschätzungen stammen gut zehn Prozent der Avastin-Umsätze aus der Brustkrebs-Therapie. (awp/mc/ss/03)
