Die European Medicines Agency (EMEA) habe den Antrag für Rasilez zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln zur Überprüfung akzeptiert, teilten Novartis und Speedel am Donnerstag in zwei separaten Mitteilungen mit.
Anträge zur behördliche Zulassung in anderen Märkten geplant
Der Antrag umfasse Daten von mehr als 7`800 Patienten mit Bluthochdruck, die in 44 klinischen Studien mit Rasilez behandelt worden seien. Diese Resultate zeigten, dass Rasilez den Bluthochdruck zweistellig senke, teilte Novartis mit. Im April 2006 hat die US-Gesundheitsbehörde FDA die New Drug Application (NDA) von Novartis für Rasilez zur Prüfung akzeptiert. Novartis plant zudem weitere Anträge zur behördlichen Zulassung in anderen Märkten.
Blockbuster-Potenzial
Der Produktkandidat ist ein «First-in-class»-Reninhemmer zur einmal täglichen Einnahme. Speedel hat Rasilez im Rahmen von klinischen Studien der Phasen I und II entwickelt, bevor Novartis im Jahr 2002 eine Rücklizenzierungsoption ausübte. Analysten messen dem Produkt Blockbuster-Potenzial zu (Jahresumsatz von über 1 Mrd USD).
Erfreuliche Phase-II-Studienergebnisse zu MS-Medikament
Die Novartis AG hat an einem Kongress in Madrid erfreuliche Phase-II-Studienergebnisse zu ihrem Multiple-Sklerose-Medikament FTY720 (Fingolimod) veröffentlicht. Neue Daten würden eine nachhaltige Reduktion der Schübe und Entzündungen bei MS-Patienten zeigen, wobei die Krankheitsaktivität über zwei Jahre auf niedrigem Niveau habe gehalten werden können, teilte der Basler Konzern am Donnerstag mit.
Erste orale MS-Behandlung
Den jüngsten Daten zufolge blieben gemäss Novartis bis zu 77% der Patienten, die FTY720 einmal täglich einnahmen, über zwei Jahre lang schubfrei. Mit FTY720 aspiriert Novartis darauf, die erste orale MS-Behandlung anbieten zu können. Derzeit wird eine Phase III-Studie durchgeführt an der insgesamt über 3`000 Menschen teilnehmen sollen. (awp/mc/ar)
